Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Ihr Aufgabengebiet
- Update and maintenance of the technical documentation in line with current legal requirements (e.g. MDD 93/42, MDR 2017/45, ISO 13485) and internal SOPs
- Coordination of the production units with regards to update and harmonization of the annexes to the technical documentation
- Leading role in definition of common templates for annexes to the technical documentation
- Act as an expert for all questions related to the technical documentation for internal stakeholders (e.g. marketing, productions units, supply chain)
- Assure compliance of label and IFU with legal requirements and initiate respective label updates
- Responsible for oversight in all applicable standards and assure state of the art of relevant standards
- Key contact for the implementation of document management system
- Provision of documents for registration in non EU countries
- Support requests from local affiliates on the medical device portfolio of the Client
- Provision of information to Eudamed
- Participation in internal and external audits for all topics related to the technical documentation
- Support of post-market surveillance activities and clinical evaluation
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Betriebliche Altersvorsorge
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen
- University degree ideally in medical engineering, life-sciences, medicine, or pharmacy or related
- 2 or more years of professional experience in the field regulatory affairs for Medical Devices
- Scientific and technical experience for Medical Device development and life cycle management
- Basic knowledge in regulatory affairs for Pharmaceuticals beneficial
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