Biostatistiker im Bereich klinische Forschung (all genders)

Die Fraunhofer-Gesellschaft () ist eine der weltweit führenden Organisationen für anwendungsorientierte Forschung. 74 Institute entwickeln wegweisende Technologien für unsere Wirtschaft und Gesellschaft - genauer: 30 000 Menschen aus Technik, Wissenschaft, Verwaltung und IT. Sie wissen: Wer zu Fraunhofer kommt, will und kann etwas verändern. Für sich, für uns und die Märkte von heute und morgen.

Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP steht für anwendungsorientierte Forschung an der Schnittstelle von Wissenschaft und Medizin.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit mit ausgewiesener Expertise in der Biostatistik klinischer Studien. Du begleitest Forschungs- und Entwicklungsprojekte entlang des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses und leisten einen wesentlichen Beitrag zur wissenschaftlichen Evidenzgenerierung neuer Therapie- und Versorgungskonzepte.
Hier sorgst Du für Veränderung

• Konzeption, statistische Planung und methodische Entwicklung klinischer Studien sowie wissenschaftlicher Forschungsprojekte einschließlich Fallzahlplanung, Simulationsstudien und innovativer Studiendesigns
• Statistische Beratung von Projektteams, Forschenden und Antragstellenden bei der Planung und Durchführung klinischer Studien
• Erstellung, Review und Weiterentwicklung studienrelevanter Dokumente wie Prüfpläne, Randomisierungskonzepte, Statistical Analysis Plans (SAP), Tabellen-, Listen- und Grafikvorlagen (TFLs) sowie Studien- und Ergebnisberichte
• Umfassende biostatistische Betreuung klinischer Studien nach Arzneimittelgesetz (AMG) und internationalen GCP-Standards in enger Zusammenarbeit mit medizinischen, wissenschaftlichen und regulatorischen Expert*innen
• Enge Zusammenarbeit mit dem klinischen Projektmanagement sowie dem Datenmanagement bei der Entwicklung und Standardisierung von Datenbanken und eCRF-Systemen
• Durchführung reproduzierbarer statistischer Analysen von Studiendaten aus klinischen Studien und Forschungsprojekten über sämtliche Phasen der klinischen Entwicklung hinweg
• Unterstützung bei Datenaufbereitung, Datenstandardisierung und Qualitätssicherung sowie unabhängige Validierung statistischer Auswertungen nach dem Vier-Augen-Prinzip
• Interpretation, Visualisierung und wissenschaftliche Aufbereitung von Analyseergebnissen
• Präsentation statistischer Ergebnisse gegenüber Sponsoren, Prüfzentren, Fördermittelgebern und weiteren internen sowie externen Stakeholdern
• Mitwirkung an wissenschaftlichen Publikationen, Kongressbeiträgen und Berichten
• Mitarbeit in nationalen und internationalen Verbundprojekten mit Partnern aus Wissenschaft, Gesundheitswesen, Medizintechnik und Pharmaindustrie
• Unterstützung bei der Einwerbung von Drittmitteln sowie bei der Erstellung wissenschaftlicher Förderanträge
• Mitwirkung am Qualitätsmanagement der Einheit Biostatistik, einschließlich Pflege von SOPs, Begleitung von Audits und Unterstützung bei Computersystemvalidierungen
• Optional: Unterstützung der Leitungsebene bei der fachlichen Betreuung studentischer Mitarbeitender, Praktikant*innen und Abschlussarbeiten

Hiermit bringst Du Dich ein

• Erfolgreich abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master, Diplom oder Promotion) in Biostatistik, Statistik, Mathematik, Epidemiologie, Data Science, Medizinischer Informatik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Fundierte Kenntnisse statistischer Methoden für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien
• Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards der klinischen Forschung (AMG, GCP, ICH-Leitlinien)
• Praktische Erfahrung in der Biostatistik klinischer Studien, idealerweise in akademischen Forschungseinrichtungen, CROs oder der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung mit Phase-II- und Proof-of-Concept-Studien ist besonders willkommen
• Sehr gute Programmierkenntnisse in SAS und/oder R einschließlich moderner Entwicklungsumgebungen wie RStudio oder Posit Workbench
• Erfahrung mit reproduzierbaren Analyse- und Reportingprozessen
• Kenntnisse einschlägiger Datenstandards und Codierungssysteme (CDISC, MedDRA, ATC) sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und wissenschaftliche Denkweise
• Hohes Qualitätsbewusstsein und Verantwortungsbereitschaft
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke im interdisziplinären Umfeld
• Freude an der Zusammenarbeit mit klinischen, medizinischen und wissenschaftlichen Partnern
• Organisationsgeschick, Flexibilität und Hands-on-Mentalität
• Begeisterung für patientenorientierte Forschung und evidenzbasierte Gesundheitsinnovationen

Was wir für Dich bereithalten

• Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohem Gestaltungsspielraum und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen
• Flexible Arbeitszeitmodelle mit Gleitzeitregelung sowie die Möglichkeit zum anteiligen mobilen Arbeiten zur besseren Vereinbarkeit von Beruf, Familie und Privatleben
• Zuschuss zum Deutschland-Jobticket für eine nachhaltige und komfortable Mobilität
• Die Möglichkeit, innovative Forschungsprojekte aktiv mitzugestalten und wissenschaftliche Entwicklungen im Bereich der klinischen Forschung unmittelbar voranzutreibenVielfältige fachliche und persönliche Entwicklungsmöglichkeiten durch interne und externe Weiterbildungsangebote
  Teil eines interdisziplinären Teams mit Expertise aus Biostatistik, Medizin, Naturwissenschaften und klinischem Projektmanagement und arbeiten eng mit Studienkoordinator innen und Studienassistent innenzusammen
• Kurze Abstimmungswege und eine enge institutsweite Vernetzung mit den verschiedenen Fachbereichen des Fraunhofer ITMP
• Spannende und abwechslungsreiche Forschungs- und Entwicklungsprojekte über das klassische Tätigkeitsfeld hinaus, gemeinsam mit renommierten Partnern aus Wissenschaft, Gesundheitswesen und Industrie
• Zusammenarbeit in nationalen und europäischen Forschungsverbünden sowie mit führenden wissenschaftlichen Einrichtungen und Unternehmen
• Die Möglichkeit, sich in einem der größten Netzwerke für anwendungsorientierte Forschung in Europa fachlich und persönlich weiterzuentwickeln

Wir wertschätzen und fördern die Vielfalt der Kompetenzen unserer Mitarbeitenden und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt. Unsere Aufgaben sind vielfältig und anpassbar - für Bewerber*innen mit Behinderung finden wir gemeinsam Lösungen, die ihre Fähigkeiten optimal fördern.
Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 19,5 Stunden. Die Stelle ist zunächst auf zwei Jahre befristet. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD).
Mit ihrer Fokussierung auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien sowie auf die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie spielt die Fraunhofer-Gesellschaft eine zentrale Rolle im Innovationsprozess. Als Wegweiser und Impulsgeber für innovative Entwicklungen und wissenschaftliche Exzellenz wirkt sie mit an der Gestaltung unserer Gesellschaft und unserer Zukunft.
Bereit für Veränderung? Dann bewirb Dich jetzt, und mach einen Unterschied! Nach Eingang Deiner Online-Bewerbung erhältst Du eine automatische Empfangsbestätigung. Dann melden wir uns schnellstmöglich und sagen Dir, wie es weitergeht.

Für fachliche Fragen zur Position steht Dir Frau Dr. Foldenauer telefonisch unter 069-269525-239 gerne zur Verfügung.
Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP

Kennziffer: 85558 Bewerbungsfrist:

Für fachliche Fragen zur Position steht Dir Frau Dr. Foldenauer telefonisch unter 069-269525-239 gerne zur Verfügung.