Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Diese Herausforderungen übernehmen Sie
- Zuständigkeit für die Zulassung neuer Produkte
- Verantwortlich für die Überwachung aller anwendbaren Normen und Sicherstellung des aktuellen Stands der relevanten Normen
- Funktion als interne:r und externe:r Ansprechpartner:in für Kolleg:innen der Entwicklung, des Produktmanagements, unseres nationalen und internationalen Vertriebs sowie für Kunden, Lieferanten und Behörden
- Bearbeitung von Kundenanfragen zu rechtlichen und produktspezifischen Themen
- Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation im Einklang mit aktuellen gesetzlichen Anforderungen (z.B. MDD 93/42, MDR 2017/45, ISO 13485) und internen SOPs
- Teilnahme an internen und externen Audits zu allen Themen im Zusammenhang mit der technischen Dokumentation
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Betriebliche Altersvorsorge
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im pharmazeutischen, medizintechnischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung im Bereich Forschung & Entwicklung sowie im Qualitätsmanagement mit Medizinprodukten
- Erfahrung im Umgang mit Normen, Richtlinien und Gesetzen sowie der Umsetzung von Prozessanforderungen
- Sicherer Umgang mit MS Office. SAP-Kenntnisse von Vorteil
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohes Maß an Kommunikationsstärke, Teamkompetenz und Verantwortungsbewusstsein sowie eine analytische und strukturierte Arbeitsweise
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