Regulatory Site Officer Pharma-Bereich (m/w/d)

Regulatory Site Officer (m/w/d) Pharma-Bereichinvenio Talents. Wir entwickeln: Menschen | Projekte | Karrieren.Rüsselsheim am Main, Hybrid-Office, Frankfurt (Projektstandort) | Vollzeitinvenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.Aufgaben:Sicherstellung der regulatorischen Compliance sowie die Übereinstimmung der Herstellungs- und Kontrollverfahren mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten ZulassungsunterlagenBewertung und Entscheidungüber den regulatorischen Einfluss produktbezogener Änderungsanträge und dieSteuerung der regulatorischen Aktivitäten am Standort für Änderungen mit regulatorischer Relevanz durch Organisation von Standortmeetings und Teilnahme an globalen MeetingsUnterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch bereichsübergreifende Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus weltweit und derBereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte wie die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlicher VerbesserungsprojekteUnterstützung des Änderungsmanagements von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse zu vorhandenen ProduktdossiersErstellung von CMC-Regulierungsdokumenten/-dossiers zur Einreichung, indem wissenschaftliche Inhalte in konsistente CMC-Sprache und optimierte Terminologieübertragen werden, um die Handhabung zu erleichternUnterstützung von weltweiten Zulassungen (Gebietserweiterungen, Verlängerungen, Standortregistrierungen und -übertragungen, Neueinreichungen) durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten/-dossiers sowie Sammlung GMP-relevanter Unterlagen von den StandortenKoordination und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen im Zusammenhang mit Einreichungen (nach Dossieränderungen oder neuen Registrierungen)Vorbereitung (gemeinsam mit Standortexperten) von Antworten auf Fragen der GesundheitsbehördenSchnittstelle zu globalen oder lokalen Regulatory-Affairs-Teams für QA- oder Produktionsfunktionen am StandortMitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen mit regulatorischem BezugBeitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Leistung und Effizienz regulatorischer ArbeitsprozesseUnterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits sowie Teilnahme als Fachexperte an Audits/InspektionenAnwendung und Optimierung des Einsatzes geeigneter firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung aller regulatorischen AktivitätenKnow-how:Abgeschlossenes Studium im Bereich der Chemie, Pharmazie, Pharmakologie, Biologie, Biotechnologie gerne mit Promotion oder eine vergleichbare Qualifizierung mit entsprechender BerufserfahrungTechnische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle etc.)Kenntnisse globaler Vorschriften/Richtlinien sowie wesentlicher Trends von Gesundheitsbehörden und der Industrie sowieüber chemische als auch biologische ProdukteErfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und DokumentationstoolsFähigkeit zum strategischen Denken zur Lösung technischer und regulatorischer Fragestellungen. Eigeninitiative, unabhängiges Denken, vorausschauende Planung sowie die Fähigkeit, effektiv mit internen und externen Ansprechpartnern zu kommunizieren. Entscheidungsfähigkeit in einem dynamischen UmfeldSehr gute Englisch- und DeutschkenntnisseBenefits bei invenio:Spannende Projekte und herausfordernde Aufgaben, bei denen Sie früh Verantwortung übernehmen dürfenEine Unternehmenskultur, in der Ihre Meinung gefragt ist und Sie mit Ihren Ideen etwas bewegen könnenKarrieremöglichkeiten für alle Altersklassen und KarrierestufenEine kollegiale Arbeitsatmosphäre mit offenen und verständnisvollen Kollegen und FührungskräftenFlexible Arbeitszeiten, die genügend Freiraum für Ihre persönliche Weiterentwicklung und Ihr Privatleben lassen