Senior Medical Device Engineer (gn) - Drug Delivery / Injektionssysteme

Sie planen Verifizierungskampagnen nach ISO 11608, lesen Messberichte aus FAT, SAT und OQ mit geschultem Blick und erkennen im Review von Molding-Parametern, wo ein Toleranzkonzept nachgeschärft werden muss.

Genau dafür suchen wir Sie – als Senior Engineer für Injektionssysteme und Pen-Devices am Industriepark Höchst in Frankfurt. Sie arbeiten operativ in mehreren parallelen Entwicklungsprojekten, bewerten Designs unter DFX-/DFM-Gesichtspunkten, begleiten fachlich den Aufbau einer Automatisierungslinie und verantworten die Design-Control-Dokumentation über Stage II und III.

Ihre Aufgaben priorisieren Sie selbst, in enger Abstimmung mit dem Design Lead und Teams in UK, Indien und der EU.

Ihre Aufgaben als Senior Medical Device Engineer (gn):

• Entwicklungsprojekte: Sie arbeiten operativ an mehreren parallel laufenden Entwicklungsprojekten für Injektionssysteme und Pen-Devices und stimmen sich dabei kontinuierlich mit Design-, Qualitäts- und Prozessingenieuren ab
• Design für die Fertigung: Sie bewerten Designoptionen unter DFX-/DFM-Gesichtspunkten – Fertigungs- und Montagegerechtigkeit – und leiten daraus konkrete Designanpassungen ab
• Automatisierungslinie: Sie begleiten fachlich den Aufbau einer Automatisierungslinie für Neuentwicklungen: Anforderungsklärung, technische Bewertung, Abstimmung mit Ausrüstungslieferanten
• Industrialisierung: Sie managen aktiv typische Industrialisierungsthemen bei Neuentwicklungen, etwa Prozessfähigkeit, Skalierung und Serienreife
• Messberichte: Sie prüfen Messberichte aus FAT, SAT und OQ, bereiten Freigaben vor, identifizieren Abweichungen und leiten Maßnahmen ab
• Spritzguss & Toleranzen: Sie reviewen Spritzguss-/Molding-Parameter mit Rückkopplung an Werkzeug- und Prozessverantwortliche und bewerten einzelne Komponenten messtechnisch hinsichtlich Maßhaltigkeit und Toleranzen
• Design Verification: Sie planen, führen durch und dokumentieren eigenständig Design-Verification-Aktivitäten nach ISO 11608 – inklusive Testplanung, Ergebnisinterpretation und Ableitung von Handlungsbedarf
• Statistik: Sie werten Testdaten mit Minitab nach bestehenden Vorlagen statistisch aus
• Design Control Stage II & III: Sie erstellen und pflegen die projektbegleitende Dokumentation – Design FMEA und Toleranzanalysen für neue oder geänderte Komponenten, Komponentenspezifikationen und Stücklisten (BOM), Verification Plan, Protocol, Report und Summary Report je Testkampagne, Traceability Matrix und Risk Analysis Report, Manufacturing Process Characterisation Plan/Report, Design Transfer Plan/Report sowie die Design-Review-Dokumentation
• Internationale Projektarbeit: Sie bereiten internationale Projekt-Meetings vor, nehmen aktiv teil und verfolgen Action Items
• Eigene Steuerung: Sie priorisieren Ihre Aufgaben selbstständig über mehrere Projekte hinweg; der Design Lead ist Ihr zentraler Ansprechpartner

Was Sie für die Rolle mitbringen:

• Abgeschlossenes Ingenieurstudium im Maschinenbau oder eine vergleichbare technische Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Entwicklung, Industrialisierung oder Fertigung von Medical Devices
• Erfahrung mit Pen-/Injektionssystemen und mit ISO 11608
• Praxiswissen in Spritzguss, Toleranzanalysen, Design- und Prozess-FMEA sowie im Lesen technischer Zeichnungen
• Erfahrung in der Device-Verifizierung und in der statistischen Auswertung mit Minitab
• Kenntnisse in Design Control nach ISO 11608 und in pharmakonformer Dokumentation
• Sehr gute Englischkenntnisse und mindestens gute Deutschkenntnisse
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise – Sie steuern Ihre Themen über mehrere Projekte hinweg eigenverantwortlich

Was Ihnen dieser Einsatz bietet:

• Jahresgehalt von 83.000 – 100.000 € brutto bei 37,5 Wochenstunden, abhängig von Erfahrung und Qualifikation
• Bis zu 3 Tage Homeoffice pro Woche, 2 Präsenztage vor Ort sind fix
• Fachlich vollwertige Senior-Rolle: Sie planen und dokumentieren Verifizierungsaktivitäten eigenständig und verantworten die Design-Control-Dokumentation
• Ein Drug-Delivery-Projekt bei einem international aufgestellten Pharmaunternehmen – inklusive Aufbau einer neuen Automatisierungslinie und Design Transfer
• Internationale Projektarbeit mit Teams in UK, Indien und weiteren EU-Ländern
• Persönliche Betreuung durch eine feste Ansprechperson bei HOX Life Science über die gesamte Einsatzdauer

Die Rahmenbedingungen auf einen Blick:

• Arbeitsort: Frankfurt am Main (Höchst)
• Arbeitszeit: 37,5 Std./Woche
• Arbeitsmodell: Hybrid - bis zu 3 Tage Homeoffice nach Einarbeitung möglich
• Vergütung: 80.000 Euro - 100.000 € brutto p.a. (abhängig von Ihrer Erfahrung)
• Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung über HOX Life Science
• Laufzeit: bis voraussichtlich 31.10.2027 (Elternzeitvertretung für ca. 13 Monate)
• Start: asap

Ihre Bewerbung:
Senden Sie uns Ihren Lebenslauf – ein Anschreiben ist nicht erforderlich. Ich freue mich auf das Gespräch mit Ihnen.

Ihre Annika Elze

Bei HOX sprechen Sie mit Ansprechpersonen, die das Pharma- und Life-Science-Umfeld aus eigener Berufserfahrung kennen. Die technische Tiefe dieser Rolle beurteilt der Fachbereich – unsere Aufgabe ist es, Sie dort schnell und richtig positioniert ins Gespräch zu bringen und Sie über den gesamten Prozess offen zu informieren.