Experte (m/w/d) Regulatory affairs
Für ein wachsendes Biotechunternehmen suchen wir einen Regulatory Affairs Experten (m/w/d) . Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber.
Aufgaben
- Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland
- Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten
- Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen
- Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen
- Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland
- Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams
- Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßnahmenplänen
- Aufbau von Oversight-Strukturen und Sicherstellung der Inspection Readiness
- Koordination regulatorischer Anforderungen zwischen deutscher Affiliate und Headquarter/EMA
Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen oder Biotechnologie Industrie
- Erfahrung in einer deutschen Affiliate-Struktur von Vorteil
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Deutschland und Europa
- Erfahrung mit Artwork-, Lifecycle-, Compliance- und Zulassungsthemen
- Zwingend: Erfahrung mit Biosimilars.
- Fließend Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Fremdsprache erwünscht.
- Studium wird vorausgesetz.
Klingt das nach Ihrer nächsten Herausforderung? Dann freuen wir uns auf Ihre Unterlagen.
Sie haben Fragen? Schreiben Sie mir gern via LinkedIn:
Madeleine Janine Hein
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