R&D Quality Manager / Senior Auditor (m/w/d)

Das ist zukünftig Ihr Job

• Planung, Vorbereitung und Durchführung verschiedener klinischer Projekt‑, Prozess‑ und Lieferantenaudits (z. B. Investigator Sites, TMF, CSP/CSR, CROs, Labore, Logistik‑ und Archivierungsdienstleister)
• Erstellung risikobasierter Auditpläne und Bewertung der Einhaltung von GCP/GxP‑ und regulatorischen Anforderungen
• Eigenständige Bewertung und Steuerung von Escalations bei kritischen Qualitätsvorfällen
• Weiterentwicklung und Pflege des Quality Management Systems (Dokumentenmanagement, CAPA‑Bearbeitung, Abweichungen, SOP‑Systeme)
• Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Erstellung von Qualitätsmetriken und Berichten für das Management
• Funktion als QA‑Business‑Partner für Clinical Operations (Unterstützung bei CAPA‑Management, Prozessberatung, Qualitätsfragen)
• Fachliche Beratung zu qualitäts‑ und GCP‑relevanten Themen in klinischen Entwicklungsprojekten
• Unterstützung der Lieferantenqualifizierung im klinischen Umfeld
• Durchführung von internen und externen GCP‑Audits
• Mitwirkung an Schulungen zu GCP und qualitätsrelevanten Prozessen
• Unterstützung bei Behördenthemen, Audit‑Readiness und der Vorbereitung externer Inspektionen

Das sind Ihre Perspektiven für die Zukunft

• Unbefristete Festanstellung bei einem renommierten Unternehmen mit 60 Jahren Markterfahrung
• Zugang zu weiteren spannenden Projekten bei namhaften Kunden
• Persönliche Betreuung und Coaching vor dem Vorstellungsgespräch
• Wir setzen uns für dich ein - vom Bewerbungsprozess bis zum Karrierestart
• Betriebliche Altersvorsorge
• Attraktive Einkaufsvergünstigungen (z. B. Reisen, Elektronik, Autos)

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin (Bachelor oder Master)
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der klinischen Qualitätssicherung / QA‑Oversight
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung als QA‑Auditor in der pharmazeutischen oder medizintechnischen Industrie
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Grundlagen für klinische Prüfungen (z. B. ISO 14155, ICH‑GCP, GxP)
• Erfahrung im risikobasierten Qualitätsmanagement über alle Phasen der klinischen Entwicklung
• Sehr gutes Verständnis aller relevanten klinischen Trial‑Prozesse, Protokolle und Dokumente
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, systematisches Denken und Fähigkeit, komplexe Daten zu interpretieren
• Hohe Kommunikationsstärke sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit cross‑funktionalen Teams
• Sicherer Umgang mit MS Office, Webtools, Teams etc.
• Hohe Integrität, Verantwortungsbewusstsein, Diskretion und professioneller Umgang mit sensiblen Informationen
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer FE55-07829-WIPL bei Frau Sarina von Schwartzenberg. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!