Product Safety Officer (m/w/d)

Wir suchen kluge und innovative Mitarbeiter:innen, die etwas bewegen wollen. Wenn Sie gerne in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien arbeiten wollen, freuen wir uns auf Sie!Ihre Aufgaben:Wissenschaftliche und medizinische Sicherheitsbewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten inklusive Bewertung von Meldepflichten, Verifizierung der MedDRA-/IMDRF-Kodierung, Query-Management, Trendanalysen, Signalidentifizierung sowie Erstellung von Sicherheitsbewertungen und AuswertungsberichtenEinleitung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) sowie Unterstützung bei der Aktualisierung von Risikoanalysen, Gebrauchsanweisungen (IFUs) und weiteren sicherheitsrelevanten Dokumenten auf Basis von VigilanzdatenErstellung und Pflege von Post-Market-Surveillance- und Vigilanzdokumenten, insbesondere PSURs, PMSRs, SSCPs, PMS-Plänen, PMCF-Berichten/-Plänen sowie Unterstützung bei Risikomanagementakten, Clinical Evaluation Reports (CERs), Clinical Evaluation Plans (CEPs) und der Bewertung wissenschaftlicher LiteraturSicherstellung regulatorischer Compliance durch Vorbereitung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen, kontinuierliche Audit-Readiness, Umsetzung regulatorischer Anforderungen sowie Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen einschließlich Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEsMitarbeit in interdisziplinären Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams einschließlich Prüfung von Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF), Unterstützung klinischer Dokumente sowie Präsentation sicherheitsrelevanter ThemenErstellung und Durchführung von Schulungen sowie Entwicklung von Trainingsunterlagen und Präsentationen zu Themen der MedizinproduktesicherheitEnge bereichsübergreifende Zusammenarbeit zur kontinuierlichen Verbesserung von Medizinproduktesicherheit, Vigilanzprozessen und regulatorischer KonformitätIhr Profil:Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; Approbation als Arzt/Ärztin oder Apotheker/in von Vorteil, Promotion (PhD/Dr.) wünschenswertMindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte, idealerweise in einem medizinischen oder pharmazeutischen UmfeldFundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere EU MDR 2017/745 sowie nationaler und internationaler Regularien; Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820, 822), MEDDEV-/MDCG-Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155 und ISO 14971 von VorteilUmfassende Fachkenntnisse im Bereich Medical Device Vigilance innerhalb der EU sowie Erfahrung im Umgang mit wissenschaftlichen und regulatorischen AnforderungenSicherer Umgang mit relevanten Datenbanken und Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA; Erfahrung bei Audits und Inspektionen von VorteilVerhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und SchriftEs erwartet Sie ...Erfahrung in spannenden und internationalen ProjektenKontinuierliche GehaltsentwicklungDa Vinci Corporate BenefitsTraining on the job und SprachkurseWertschätzung, Motivation und EngagementKaum etwas motiviert so sehr wie Erfolg. Da Vinci Engineering engagiert sich für den Erfolg der eigenen Mitarbeiter:innen. Werden Sie ein Teil von uns!Nicht zögern. Gleich bewerben!Du hast Fragen zu dieser Stelle? Kontaktiere mich.Frau Andrea CindricDa Vinci Engineering GmbHHauptstätter Straße 14970178 Stuttgart+49 711 72240 [email protected]