Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung von definierten Produkten & Produktgruppen mit Schwerpunkt Arzneimittel (Generika)
- Mitentwicklung und Umsetzung der Regulatory-Affairs-Strategie für neue und vermarktete Arzneimittel in Deutschland
- Erstellung, Verwaltung und Einreichung der Zulassungsdokumentation im eCTD-Format bei den zuständigen Behörden
- Life-Cycle-Management von Zulassungen, einschließlich Renewals und Variations
- Direkter Kontakt zu Zulassungsbehörden sowie Ansprechpartner für interne und externe Fragen im Bereich Regulatory Affairs
- Betreuung und Optimierung der regulatorischen Informations-Datenbank
- Erstellen und Prüfen von Produktinformationstexten, um deren Konformität mit regulatorischen Vorgaben sicherzustellen
- Termin- und fachgerechte Zusammenstellung und Überarbeitung von Zulassungsunterlagen, inklusive Übersetzung von Texten ins Deutsche
Ihre Qualifikationen:
- Idealerweise ein abgeschlossenes Studium in einem natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich (z. B. Verfahrenstechnik, Ökotrophologie, Biologie)
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharmabranche, idealerweise mit Generika
- Sehr gute Analyse- und Problemlösefähigkeiten sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke
- Selbständige Arbeitsweise, gutes Zeitmanagement und Organisationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile:
- Angenehmes Arbeitsklima
- Möglichkeit, einen entscheidenden Beitrag zum Erfolg eines dynamisch wachsenden multinationalen Unternehmens zu leisten
- Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einem herausfordernden und spannenden Umfeld
- Flache Hierarchien
- Flexible Arbeitszeiten
- Hohes Maß an Eigenverantwortung
- Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
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