Clinical Data Manager / Clinical Data Management Spezialist (m/w/d)
Diese Herausforderungen übernehmen Sie
- Definition studienspezifischer Data-Management-Prozesse inkl. Data Management Plan, Data Validation Plan und weiterer relevanter Dokumentationen
- Koordination der Entwicklung, Administration und Durchführung von User Acceptance Tests für eCRF- sowie eDiary/eCOA-Systeme inkl. Benutzerrollen und -rechten
- Planung und Steuerung elektronischer Datentransfers für externe Datenquellen
- Erstellung und Weiterentwicklung regelmäßiger Data-Management-Statusberichte inkl. Definition von Inhalten und Verteilern
- Überwachung der medizinischen Kodierung gemäß MedDRA und WHO-DD
- Sicherstellung der vollständigen und fristgerechten Durchführung von Safety-Datenabgleichen (SAE, AESI, AEI) inkl. Klärung von Abweichungen
- Koordination von Datenbank-Freeze- und Lock-Prozessen unter Einhaltung von Zeitplänen und Qualitätsanforderungen
- Sicherstellung der regelkonformen Archivierung klinischer Datenbanken sowie elektronischer Studiendaten
- Kontinuierliche Optimierung von Data-Management-Prozessen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
- Steuerung und Bewertung von externen Dienstleistern (CROs) im Bereich Clinical Data Management einschließlich Auswahl, Qualitätssicherung und Datenüberprüfung
- Unbefristete Festanstellung bei einem renommierten Unternehmen mit 60 Jahren Markterfahrung
- Zugang zu weiteren spannenden Projekten bei namhaften Kunden
- Persönliche Betreuung und Coaching vor dem Vorstellungsgespräch
- Wir setzen uns für dich ein - vom Bewerbungsprozess bis zum Karrierestart
- Betriebliche Altersvorsorge
- Attraktive Einkaufsvergünstigungen (z. B. Reisen, Elektronik, Autos)
- Abgeschlossenes Masterstudium in (medizinischer) Dokumentation, Medizininformatik, Bioinformatik, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Clinical Data Management
- Fundierte Kenntnisse im Umgang mit EDC-Systemen sowie praktische Erfahrung mit SAS
- Kenntnisse gängiger Standards wie CDISC sowie regulatorischer Vorgaben (ICH, GCP, FDA)
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten
- Erfahrung im Projektmanagement sowie Fähigkeit zur Steuerung komplexer Projekte
- Hohe Belastbarkeit, Flexibilität und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
- Teamfähigkeit sowie Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit und Einflussnahme
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
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