Clinical Data Manager / Clinical Data Management Spezialist (m/w/d)

Diese Herausforderungen übernehmen Sie

• Definition studienspezifischer Data-Management-Prozesse inkl. Data Management Plan, Data Validation Plan und weiterer relevanter Dokumentationen
• Koordination der Entwicklung, Administration und Durchführung von User Acceptance Tests für eCRF- sowie eDiary/eCOA-Systeme inkl. Benutzerrollen und -rechten
• Planung und Steuerung elektronischer Datentransfers für externe Datenquellen
• Erstellung und Weiterentwicklung regelmäßiger Data-Management-Statusberichte inkl. Definition von Inhalten und Verteilern
• Überwachung der medizinischen Kodierung gemäß MedDRA und WHO-DD
• Sicherstellung der vollständigen und fristgerechten Durchführung von Safety-Datenabgleichen (SAE, AESI, AEI) inkl. Klärung von Abweichungen
• Koordination von Datenbank-Freeze- und Lock-Prozessen unter Einhaltung von Zeitplänen und Qualitätsanforderungen
• Sicherstellung der regelkonformen Archivierung klinischer Datenbanken sowie elektronischer Studiendaten
• Kontinuierliche Optimierung von Data-Management-Prozessen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
• Steuerung und Bewertung von externen Dienstleistern (CROs) im Bereich Clinical Data Management einschließlich Auswahl, Qualitätssicherung und Datenüberprüfung

Das erwartet Sie bei uns

• Unbefristete Festanstellung bei einem renommierten Unternehmen mit 60 Jahren Markterfahrung
• Zugang zu weiteren spannenden Projekten bei namhaften Kunden
• Persönliche Betreuung und Coaching vor dem Vorstellungsgespräch
• Wir setzen uns für dich ein - vom Bewerbungsprozess bis zum Karrierestart
• Betriebliche Altersvorsorge
• Attraktive Einkaufsvergünstigungen (z. B. Reisen, Elektronik, Autos)

Unsere Erwartungen an Sie

• Abgeschlossenes Masterstudium in (medizinischer) Dokumentation, Medizininformatik, Bioinformatik, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Clinical Data Management
• Fundierte Kenntnisse im Umgang mit EDC-Systemen sowie praktische Erfahrung mit SAS
• Kenntnisse gängiger Standards wie CDISC sowie regulatorischer Vorgaben (ICH, GCP, FDA)
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten
• Erfahrung im Projektmanagement sowie Fähigkeit zur Steuerung komplexer Projekte
• Hohe Belastbarkeit, Flexibilität und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
• Teamfähigkeit sowie Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit und Einflussnahme
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer FE73-71992-WIPL bei Frau Sarina von Schwartzenberg. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!