Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihr Aufgabengebiet
- Termin- und budgetgerechte Planung und Steuerung von Projekten im Bereich Regulatory Affairs im Medizintechnikumfeld
- Leitung eines Projektteams
- Planung und Abschätzung von Aufwand und Ressourcen sowie Abbildung der Projekte in einem Projektmanagementtool
- Kommunikation mit Kunden inkl. Verhandlungen und ggf. Eskalationsgespräche
- Unterstützung bei der Registrierung aktiver Medizinprodukte in globalen Märkten (Schwerpunkt EU und Asien)
- Zusammenstellung der Zulassungsdokumentation und Bereitstellung zur Einreichung bei lokalen Behörden
- Erstellung und Veröffentlichung von Registrierungsdossiers jeglicher Art, einschließlich der Erstellung von Modul-1-Dokumenten und der Überprüfung von Modul-2- und Modul-3-Dokumenten
- Durchführung von europäischen Registrierungsverfahren jeglicher Art
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Betriebliche Altersvorsorge
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen
- Bachelor- oder Masterabschluss in Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbares abgeschlossenes Studium einer naturwissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung
- Profunde Berufserfahrung im oben genannten Aufgabengebiet
- Fundierte Berufserfahrung im Bereich Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement oder Zulassungsverfahren von Medizinprodukten oder Arzneimitteln
- Erste Erfahrung im Projektmanagement
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten in der EU oder internationalen Märkten wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kenntnisse im Umgang mit MS Office und eCTD
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