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Über die Stelle

Der USP Operator Microbial Launch Plant (MLP) führt gemeinsam mit dem gesamten USP Team alle notwendigen Prozessschritte durch, die für eine Launchprozess bzw. die kommerzielle Herstellung von Biologika aus mikrobiellen Systemen notwendig sind. Der USP Operator MLP ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Prozessschritte und die dazugehörigen Vorbereitungen (Equipment, Materialien) durchzuführen und anhand der GMP-Regularien zu dokumentieren.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Herstellen von Biologika im USP-Bereich einer Anlage für den Launch und die kommerzielle Produktion (Microbial Launch Plant, MLP) anhand von Herstellanweisungen, Protokollen und SOPs
• Testen und Durchführen von Auftau-, Fermentations- und Ernteschritten, sowie Mitarbeit als Anlagenexperte, optimale und effiziente Prozeduren und Arbeitsweisen zu entwickeln
• Verantwortlich dafür, alle Kultivierungsschritte zu überwachen (manuell oder im Prozessleitsystem)
• Proben, d.h. Prozessproben oder andere Monitoringproben, entlang des USP-Prozesses nehmen und Lagerung/Übergabe gemeinsam mit der Analytikabteilung koordinieren
• Verantwortlich für USP Equipment, d.h. für das Aufsetzen und Testen von Equipment, für die Durchführung von notwendigen Routinen (Kalibrierung, Reinigung) und das Troubleshooting in- und außerhalb des Prozesses
• Arbeiten nach allen GMP und HSE Standards und Protokollen
• Erstellen von relevanten USP-Dokumenten (z.B. Betriebsanweisungen, SOPs, User Requirements)
• Mitarbeit daran, dass der GMP Status der Anlagen und der Produktionsräume aufrechterhalten wird (z.B. durch Probenahme für Monitoring, Durchführung von erforderlichen Reinigungen), sowie daran, dass alle notwendigen Arbeiten in den Qualitätssystemen durchgeführt werden (z.B. Abweichungen oder CAPAs)
• Durchführen von Funktionsprüfungen oder anderen Anlagentests

Über dich

Ausbildung und Berufserfahrung

• abgeschlossene Ausbildung als Chemikant*in, Laborant*in oder sehr ähnliche Qualifikation
• Erfahrung nach und mit GMP- und GenTG-Regularien und im Reinraum zu arbeiten
• Erfahrung in Drug Substance Herstellung oder einem ähnlichen Produktionsbereich
• Erfahrung in der USP-Herstellung Biologika im größeren Maßstab und dem Umgang mit dazu erforderlichem USP-Equipment (u.a. Fermenter, Zentrifugen, Filtereinheiten)

Soziale Kompetenzen

• Strukturierte und lösungsorientierte Denk- und Arbeitsweise
• Teamplayer mit ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten, z.B. für den täglichen offenen und zielorientierten Austausch zwischen DSP und USP Team, sowie mit z.B. der Analytik- und Technikabteilung
• Motivation, permanent an Verbesserungen mitzuarbeiten und effiziente Prozeduren einzuführen
• Blick dafür, effiziente Arbeitsabläufe (Lean Ansatz) sowie sinnvolle und schlanke Prozesse aufzusetzen

Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten

• Fundiertes Wissen zu Kultivierungsmethoden, sowie Medienansätzen und dem dazugehörigen Equipment
• Erfahrung mit Geräte- und Anlagenqualifizierung

Sprachkenntnisse

• sehr gute Deutschkenntnisse
• Englischkenntnisse sind von Vorteil

Pursue Progress . Discover Extraordinary .

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