Quality Specialist (gn)

Deine Aufgaben als Quality Specialist (gn)

• Prüfung von Chargenprotokollen und zugehöriger Dokumentation auf Vollständigkeit und Richtigkeit
• Review von Herstellprotokollen im Bereich steriler bzw. aseptisch hergestellter Produkte
• Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation sowie der Einhaltung relevanter SOPs und Prozessvorgaben
• Mitarbeit bei der Vorbereitung der Chargenfreigabe durch die Qualified Person (QP)
• Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten im GMP-regulierten Umfeld
• Dokumentenablage und Archivierung qualitätsrelevanter Unterlagen
• Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Mitarbeit bei der Einführung neuer Produkte
• Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Inspektionen
• Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen wie Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

Dein Profil als Quality Specialist (gn)

• Abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutischen, chemischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im GMP-regulierten Produktionsumfeld
• Erfahrung im Batch Record Review, vorzugsweise im Bereich aseptischer Abfüllung und optischer Kontrolle
• Die Bereitschaft im Reinraum Klasse D zu arbeiten
• Gutes Verständnis pharmazeutischer Produktions- und Sterilprozesse
• Erfahrung im Umgang mit Herstell- und produktionsrelevanter Dokumentation
• Gute Kenntnisse nationaler und internationaler cGMP-Anforderungen, insbesondere EU-GMP und FDA-Regularien
• Sehr gute Kenntnisse in SAP
• Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen wie QualiPSO von Vorteil
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse; Englischkenntnisse sind von Vorteil
• Sorgfältige, strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Organisationsvermögen sowie die Fähigkeit, auch bei hoher Arbeitsbelastung Prioritäten zu setzen
• Teamfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams

Unser Angebot

• Ein Jahresgehalt zwischen 43.668 und 59.016 € (Tarifvertrag)
• Eine befristete Anstellung bis 31.12.2027
• Eine beschäftigung bei einem der größten Arzneimittelhersteller